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中国花园集团主办全国最佳企业报刊奖
浙江省优秀企业报
8月14日，花园药业股份有限公司4类仿制药缬沙坦氨氯地平片（I）上市申请获得国家药监局批准，该药与国外原研药相比较，在质量与疗效上视同通过一致性评价，为国内第二家获批该产品的厂家。
高血压是一种常见的慢性病，据国家心血管中心最新调查结果显示，我国成人高血压患病率大约为23.2%，患病人数大约为2.45亿。近几年，高血压防治工作虽然取得一些进展，但整体上来说，疾病控制率大约仅有15.3%，防控现状依然严峻。而缬沙坦氨氯地平片作为一线降压药物，长效平稳降压，临床认可度高。
“随着人口老龄化以及生活水平提高带来的‘三高’人群扩大，高血压将会成为影响百姓身体健康的一大疾病，所以我们从年就着手开始该产品的详细调查研究与研制，经过多年的努力才最终得以获批。”花园药业公司董事长魏忠岚如是说，目前厂区内相关生产设备与原料都已经备足，下个月随时可以进行批量生产。
缬沙坦氨氯地平片原研由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者，有两种规格可用，分别是缬沙坦80mg/氨氯地平5mg和缬沙坦mg/氨氯地平5mg，即缬沙坦氨氯地平片（I）和缬沙坦氨氯地平片（II）。
该产品的研制成功以及获批，大大鼓舞了花园药业公司全体干部员工的士气。“这将成为我们公司的又一主打产品，之前工作再苦再难也都是值得的。”花园药业公司研发部负责人吴迎庆高兴地说。质量标准、工艺处方等产品信息调研，参比制剂采购、色谱柱及对照品采购等前期准备，原辅料及参比制剂检验、处方工艺摸索等处方工艺研究，质量研究项目选择及方法初步确定、质量标准方法学验证等质量研究，影响因素试验、加速试验、包材相容性试验等稳定性研究……在花园药业公司全体研发人员共同努力之下，一道道技术难题被逐一攻克。
据了解，缬沙坦氨氯地平片是国家医保乙类品种之一，最早于/1/15获得欧盟批准，商品名为Exforge（中位商品名：倍博特），全球销售峰值达到14.56亿美元，去年销售额也超过10亿美元，而国内去年销售额也达18亿元人民币。它是《中国高血压防治指南》等国内外多家权威指南推荐的首选药物，唯一入选国家基药目录版的ARB+CCB复方降压制剂。
“近年来，我们坚持创新药和仿制药齐头并进，坚持经济效益与社会效益并重，每年递增投入上千万元用于药品研发，不遗余力提高药品可及性，通过研发仿制药替代进口原研药，降低患者药费以及减轻社会医保资金压力。”魏忠岚说，此次缬沙坦氨氯地平片获批，只是企业增强核心竞争力的一个缩影，接下来，花园药业公司还会有多个新产品陆续获批，他们正以立足大健康产业为契机，聚焦药品和医疗器械细分领域的产品研发与销售，规划药品和医疗器械双引擎驱动，致力为企业可持续高质量发展夯实基础。
花园药业公司的创新研发文化已经得到进一步延伸。作为子公司的花园润嘉医疗器械公司，其自主研发设计、生产制造的干眼综合治疗仪，通过了二类创新医疗器械特别审批，填补了国内干眼症治疗中从药物到手术之间综合治疗仪器的空白。此外，花园药业公司的兄弟企业福瑞喜药业公司坐落于绍兴滨海新城，致力于呼吸领域用药（雾化吸入制剂）的专业研发生产，力争发展成为国内呼吸系统用药领域领先的雾化吸入制剂专业化生产企业，目前多个二类、三类、四类雾化吸入剂产品已顺利注册申报。
据介绍，花园药业公司是国家高新技术企业，已顺利完成股份制改造，是一家以医药工业为支撑、医药商业为纽带，集产品研发、生产、销售于一体的现代化制药企业，拥有固体制剂、小容量注射剂、中药提取、医疗器械等生产线，拥有“替保”、“协安之”等多个注册商标。
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本期编辑：许欣雅
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