宫颈癌是当前全球女性癌症死亡的主要原因之一，尽管免疫疗法为宫颈癌的治疗带来了进展，但现有疗法对于经治的复发或转移性宫颈癌患者的治疗效果非常有限。近日，美国FDA已受理了抗体偶联药物(ADC)Tisotumabvedotin的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查，用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
Tisotumabvedotin药物介绍
药品名：Tisotumabvedotin
生产商：SeattleGenetics、Genmab
港安健康国际医疗
Tisotumabvedotin是一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。
Tisotumabvedotin研究数据
innovaTV试验(也称为GCT-04或GOG-/ENGOT-cx6)是一项正在进行的单臂、全局、多中心研究，用于复发或转移性宫颈癌患者，这些患者先前接受过贝伐单抗或不使用贝伐单抗的双重化疗。
此外，如果患者在复发或转移性环境中接受了最多两次以前的治疗，则符合条件。在这项研究中，有名患者在美国和欧洲的多个中心接受了Tisotumabvedotin的治疗。试验的主要终点是根据独立实体评估评估的《实体瘤缓解评估标准》(RECIST)v1.1确认的客观缓解率。主要的次要终点包括反应持续时间，无进展生存期，总体生存期，安全性和耐受性。
试验结果显示，独立的中央评价确认的客观缓解率(ORR)为24%[95%的置信区间(CI)：15.9%-33.3%]，其中7例(7%)完全缓解，17例(17%)部分缓解。中位随访10个月后，中位缓解期(DOR)为8.3个月(95%CI:4.2，未达到)。研究结果还显示，中位缓解时间为1.4个月(范围为1.1-5.1)，通常在前两个治疗周期内观察到活性。
亚组分析显示，无论肿瘤组织学、既往治疗路线、既往全身方案的反应以及贝伐单抗作为一线治疗的双重化疗，亚组间的反应基本一致。总的来说，中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0，4.4)，6个月PFS率为30%(95%CI:20.8，40.1)，中位OS为12.1个月(95%CI:9.6，13.9)，6个月OS率为79%(95%CI:69.3，85.6)。
安全性方面，最常见的治疗相关不良事件(TRAEs;大于或等于20%)包括脱发(1/2级38%)、鼻出血(1/2级30%)、恶心(1/2级27%)、结膜炎(1/2级26%)、疲劳(1/2级24%、3级或以上2%)和干眼症(1/2级23%)。大多数与治疗相关的不良事件为1级或2级，没有新的安全信号报告。研究者认为1例感染性休克死亡与治疗有关。
港安健康温馨提示：试验结果表明，Tisotumabvedotin在复发性或转移性宫颈癌患者中显示出有意义的临床活性，并且具有持久的反应以及可控的副作用。希望这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于宫颈癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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