为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，于4月13日发布，自发布之日起施行。
用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）
2.药监局:发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》，于4月7日发布。
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则
PART2投融资1国内私募融资及并购交易消息一览
（4.13—4.19）
1.瑞朗泰科获近亿元A+轮投资
2.旌准医疗完成C轮融资
3.维伟思获近亿元A轮投资
4.维眸生物完成D轮融资
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瑞朗泰科运动医学产品及手术器械
近亿元▏A+轮
投资方：杏泽资本
公司简介：北京瑞朗泰科医疗器械有限公司成立于年12月13日，是一家运动医学产品及手术器械研发商，致力于为用户提供运动医学综合解决方案，产品包括带线袢钛板、界面螺钉、半月板缝合器以及关节镜下手术器械和配套手术器械等。
旌准医疗分子诊断产品
2.00亿元▏C轮
投资方：山蓝资本北京中关村协同创新投资基金管理银河源汇投资贵阳创投东方富海九仁资本
公司简介：北京旌准医疗科技有限公司是一家分子诊断产品研发商，专注于血液肿瘤、移植、心脑血管等分子诊断领域，主要产品有淋巴瘤FISH检测探针、聚丙烯凝胶电泳法检测试剂盒、液基细胞学筛查系统等，其开发的循环肿瘤细胞仪及数字PCR医院临床试用。
维伟思室性心律失常及心源性猝死防治服务商
近亿元▏A轮
投资方：同源创业博华资本上海蓝帆畅脉
公司简介：苏州维伟思医疗科技有限公司成立于年3月8日，是一家室性心律失常及心源性猝死防治服务商。针对恶性心律失常，维伟思医疗专注于提供全球领先的预防、监测、治疗、康复全流程完整解决方案，打造无创室性心律失常及心源性猝死防治平台。
维眸生物干眼症生物制药研发商
3.00亿元▏D轮
投资方：红杉中国岱岱投资张江火炬创投高特佳资产长融资本等
公司简介：维眸生物科技（上海）有限公司成立于年9月22日，是一家干眼症生物医药研发商，专注于治疗眼科疾病新药的研发，主要产品为干眼症治疗药物Lifitegrast，已获FDA批准，并且已完成新药临床前药理、毒理规范化评估试验。
2国内二级市场融资消息消息一览
（4.13—4.19）
1.新华制药拟非公开发行股份预计募集2.5亿元
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新华制药医药生产商
2.50亿元▏非公开发行
投资方：华鲁控股
公司简介：山东新华制药股份有限公司（.SZ），成立于年11月20日，是抗感染药物、心脑血管药物、中枢神经类药物、激素类药物驱虫类等药物的重要生产企业，新华制药专注制药70多年，一直把科技创新视作公司发展的不竭动力。公司是亚洲地区最大的解热镇痛类药物生产与出口企业，同时也是抗感染类、心脑血管类、中枢神经类等多类药物的大型生产企业。山东新华制药拥有国家级企业技术中心，下设化学合成研究室、制剂研究室、生物技术研究室，中试车间等研究机构。有多人负责新药开发工作，并且与中国药科大学合作建立了新药研究开发中心，与国内外多家科研院所、大专院校进行着密切合作。
PART3热点新闻热点新闻
1.西门子医疗宣布已顺利完成对瓦里安医疗系统公司的收购
2.阿斯利康新冠疫苗遭永久停用！已致多人死亡！
3.扬子江药业因实施垄断协议被罚7.64亿！
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1.西门子医疗宣布已顺利完成对瓦里安医疗系统公司的收购年4月15日，西门子医疗宣布已顺利完成对瓦里安医疗系统公司的收购。收购交易此前于年8月2日披露，西门子医疗和瓦里安签订协议：西门子医疗以每股.50美元现金收购瓦里安医疗系统公司的所有股份，折合收购总价约亿美元（约合人民币近1亿余元）。时隔八个月，这起百亿美金的医疗大并购终于尘埃落定，意味着在全球放疗领域几乎占据垄断地位的巨头瓦里安，正式纳入西门子医疗麾下。
2.阿斯利康新冠疫苗遭永久停用！已致多人死亡！据法新社等多家媒体14日报道称，丹麦宣布，将完全停用阿斯利康公司（AstraZeneca）疫苗（AZ疫苗），成为因为疑似会造成罕见但严重副作用而完全停用此疫苗的首个欧洲国家，也是全球第一国。从年9月至现今，因注射阿斯利康疫苗而导致死亡的事件就多次被媒体所报道。特别是今年3月12日期间，注射阿斯利康疫苗后出现超8人死亡，韩国出现例阿斯利康疫苗的不良反应，而在这样的影响下，十多个国家紧急宣布暂停阿斯利康新冠疫苗的注射。除此之外，在4月1日，英国监管机构表示，在使用阿斯利康COVID-19疫苗后，他们发现了30例罕见的血栓事件，比该机构此前报告的多25例。
3.扬子江药业因实施垄断协议被罚7.64亿！据国家市场监管总局官方消息，年11月，市场监管总局根据举报，对扬子江药业集团有限公司（以下简称“扬子江药业”）涉嫌达成并实施垄断协议行为立案调查。4月15日，市场监管总局根据《反垄断法》第四十六条、四十九条规定作出行政处罚决定，责令扬子江药业集团停止违法行为，并处以其年销售额.67亿元3%的罚款，计7.64亿元。经查，年至年，扬子江药业集团在全国范围内(不含港澳台地区)通过签署合作协议、下发调价函、口头通知等方式，与药品批发商、零售药店等下游企业达成固定药品转售价格和限定药品最低转售价格的协议，并通过制定实施规则、强化考核监督、惩罚低价销售经销商、委托中介机构监督线上销售药品价格等措施保证该协议实施。扬子江药业集团上述行为排除、限制了竞争，损害了消费者合法权益和社会公共利益，违反《反垄断法》第十四条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：(一)固定向第三人转售商品的价格；(二)限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。药品价格关系国计民生，涉及减轻群众就医负担、增进民生福祉等重大问题，市场监管总局将持续加强医药领域反垄断执法，有效预防和制止垄断行为，切实保护市场公平竞争，维护消费者合法权益和社会公共利益，促进社会主义市场经济健康发展。
—END—来源：综合整理
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