年4月30日
证券代码：[]
国药现代注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过一致性评价规格：20mg、40mg、mg、mg、mg。
甲泼尼龙琥珀酸钠作为中效糖皮质激素，主要用于抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等临床疾病，在临床用于危重病人的急性期和危重期，以及急救后的维持治疗。该药品原研品种为辉瑞公司的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，商品名为“甲强龙”。据米内网数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠年在城医院销售额为23.70亿元，年上半年销售额约7.60亿元。年国药容生该产品销售收入约3.16亿元。
CDE网站显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠目前有七家国内企业和两家进口企业的产品获批上市。国药容生为国内该药品20mg、mg、mg规格通过一致性评价的首家企业，40mg、mg规格通过一致性评价的第二家企业；其中20mg为全国独家规格。国药容生用于开展该产品一致性评价的累计研发投入约2,.00万元。
年4月29日
证券代码：[]
恒瑞医药碘克沙醇注射液通过一致性评价
规格：ml：32g（I）
碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
碘克沙醇注射液最初由挪威奈科明制药有限公司开发，年经美国食品药品监督管理局批准在美国上市。年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。
经查询，年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：ml：32g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入1,万元。
年4月28日
证券代码：[]
鲁抗医药注射用帕瑞昔布钠获批上市
规格：40mg
注册分类：化学药品4类
帕瑞昔布钠是一种高选择性COX-2抑制剂，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；用于手术后疼痛的短期治疗。根据工信部PDB数据库数据显示，年国内帕瑞医院销售额约为6.3亿元人民币。目前注射用帕瑞昔布钠共获批24家。截止本公告日，公司在该药品的研发投入约为.84万元人民币（未经审计）。
证券代码：[]
千金药业阿哌沙班片获批上市
规格：2.5mg
注册分类：化学药品4类
阿哌沙班片是由百时美施贵宝和辉瑞公司共同研制的一种强效、口服有效的可逆、直接、高选择性的Xa因子活性位点抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。该药首先于年在美国上市，后于年获批进口，是年版国家医保目录乙类药品千金湘江药业选用Bristol-MyersSquibb公司生产的阿哌沙班片（规格：2.5mg，商品名：艾乐妥）为参比制剂，用于本品的研究开发。公司于年完成了本品的研究，并于年获得临床批件。后在申报临床的基础上对处方工艺进一步优化研究，最终实现了产品的质量和疗效与参比制剂一致。目前，国内共有14张阿哌沙班片的药品批文。截至本公告日，千金湘江药业为全国第13家通过国家药品监督管理局审批的公司。
证券代码：[]
中国生物制药「素干」获特殊医学用途配方食品注册证
中国生物制药宣布，其组件营养类产品「素干」（特殊医学用途碳水化合物组件配方食品）已通过国家市场监督管理总局的注册审批，获颁发特殊医学用途配方食品注册证。该产品主要成分为碳水化合物12.5g/ml，适用于18岁以上择期手术术前需要补充碳水化合物和水的人群。
素干是国内最早上市的口服碳水化合物(CHO)制剂，是基于加速康复外科(ERAS)理念而研发，为针对择期手术患者术前使用的标准化口服碳水化合物产品，为中华医学会外科学分会、中华医学会麻醉学分会的《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南（版）》推荐使用。其作用包括：(1)增加患者术前能量储备，减少术后并发症的发生；(2)术前预补充患者能量和水分，减少术中集中大量补液带来的术后伤口愈合迟缓；(3)显著缓解患者手术前的口渴、饥饿、焦虑等主观不适，提高手术耐受力。
年4月27日
证券代码：[]
奥赛康注射用右雷佐生增加规格获批
右雷佐生为乙二胺四乙酸（EDTA）的环状衍生物，可透过细胞膜，在细胞内转变为开环螯合剂，干扰铁离子介导的自由基的形成，从而降低蒽环类药物引起的心脏毒性；右雷佐生首先在欧美日等国家上市，可用于防治多柔比星或表柔比星给药后导致的慢性累积心脏毒性，适用于成年女性乳腺癌患者多柔比星给药剂量mg/m2或表柔比星剂量mg/m2仍需继续蒽环类药物治疗。年，公司开发的注射用右雷佐生（奥诺先）首家获NMPA批准，用于接受多柔比星治疗累积剂量达mg/m2，并且医生认为需要继续使用多柔比星治疗的女性转移性乳腺癌患者。
证券代码：[]
亚宝药业甲苯磺酸索拉非尼片获批上市
规格：0.2g
注册分类：化药4类
甲苯磺酸索拉非尼片主要适用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗、无法手术或远处转移的肝细胞癌的治疗、局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌的治疗等。甲苯磺酸索拉非尼片由德国拜耳公司开发，于年12月以商品名“Nexavar”在美国首次获准上市，随后在中国、欧盟、日本、印度等区域上市，年9月12日在中国批准进口，商品名“Nexavar（多吉美）。根据IQVIA数据统计，甲苯磺酸索拉非尼片年中国市场销售金额约1.05亿美元。截至本公告披露日，除原研药品外，国内已取得甲苯磺酸索拉非尼片药品注册批件的厂家包括亚宝生物在内共计3家。截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2,.89万元人民币。
证券代码：[]
华海药业利伐沙班片获批上市
规格：10mg、15mg、20mg
注册分类：化药4类
利伐沙班片主要用于：1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）；3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。利伐沙班片由拜耳和杨森制药共同研发，最早于年在加拿大上市。全球主要生产厂商有JANSSENPHARMS、AUROBINDOPHARMA、PRINSTONINC等，国内生产厂商主要有BayerAG、正大天晴药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。据统计，年利伐沙班制剂产品全球市场销售额约.8亿美元（数据来源于MIDAS数据库）；年利医院销售额约人民币9.98亿元。
证券代码：[]
太极集团枸橼酸咖啡因注射液获批上市
规格：1ml:20mg
注册分类：化学药品4类
本品由西南药业研制开发。枸橼酸咖啡因注射液的适应症为：用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
枸橼酸咖啡因注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（版）》乙类药品。截至本公告日，经查询国家药品监督管理局数据库，国内4家公司有该产品生产批件，西南药业为第5家获得仿制上市。经《Menet》数据库统计，年该药医院销售总额约22,万元，年上半医院销售总额约11,万元。截至目前，该产品累计投入研发费用约为.4万元。
年4月26日
证券代码：[]
双成药业依替巴肽注射液获批上市
规格：10ml:20mg
注册分类：化药3类
依替巴肽注射液用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率；用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者。以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。截至本公告披露日，依替巴肽注射液（10ml:20mg）累计研发投入金额为人民币1,.56万元。
本周临床试验进展
复星医药（证券代码：）控股子公司上海复宏汉霖生物的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）已纳入优先审评审批程序。
江苏吴中（证券代码：）晚期恶性实体瘤1类新药YS胶囊临床试验申请获得受理。
贝达药业（证券代码：558）巴替利单抗注射液（PD-1抗体）和泽弗利单抗注射液（CTLA-4抗体）联用的药品临床试验申请获得受理。
兴齐眼药（证券代码：573）硫酸阿托品滴眼液临床试验申请获得受理。公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为SQ-，申报的临床适应症为：延缓儿童近视进展。
君实生物（证券代码：）XPO1抑制剂JS获得药物临床试验批准，同意本品开展晚期恶性肿瘤的临床试验。
EGFRexon20插入等非常见突变抑制剂JS获得药物临床试验批准，同意開展晚期非小細胞肺癌的臨床試驗。
开拓药业-B（证券代码：）普克鲁胺在美国成功启动COVID-19III期临床试验及患者给药。
特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
往期推荐
FDA审评报告：氟维司群注射液FDA:药物基因毒杂质如何进行科学的(Q)SAR评估EMA审评报告：伏硫西汀（Vortioxetine）EMA退审报告：诺华干眼症治疗新药XiidraCDE审评报告：阿伐曲泊帕片CDE审评报告：恒瑞医药1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑年第15周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点药品上市许可持有人主体变更案例-厄贝沙坦片知而获智药学有源
长按识别