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今日头条
信达生物在港交所即将挂牌上市。信达生物发布公告称，自18日起至23日在香港公开招股，拟于10月23日进行IPO定价，计划10月31日于港交所上市。招股计划发售约2.36亿股，10%公开发售，90%为国际配售。招股价每股12.5港元至14港元之间，入场费每手.54港元，集资约29.54亿港元至33.09亿港元。据招股书披露，此次共吸引10家基石投资者，共计认购19.18亿港元。其中，红杉资本、惠理基金以及涌金资本分别以4.7亿港元、2.35亿港元及2.35亿港元领投。
国内药讯
1.我国首个新型脂肪乳三腔袋产品正式上市。百特侨光近日宣布，其创新营养治疗方案，首个获CFDA批准的新型脂肪乳三腔袋产品克林玫正式上市。克林玫是含有80%橄榄油脂肪乳剂，借助高含量ω-9单不饱和脂肪酸、维生素E以及8种必需氨基酸和2种条件必需氨基酸，保护人体免疫功能，减少患者ICU停留时间和术后感染，是操作简单、安全有效的新型肠外营养治疗方案。目前，克林玫已在几十个国家上市，累积约万的临床经验。
2.19批次药品不符合规定。近日，国家药监局发布通告称，标示为苏州弘森等17家企业生产的19批次药品不符合规定。通告明确，对上述不符合规定药品，相关药监部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。相关部门将对涉及企业立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成调查处理并公开处理结果。
3.48个药品大降价。近日，陕西、内蒙古、宁夏等14省药采平台同时发布《关于省际联盟进口抗癌药品联合议价结果的公示》，议价名单中的91个品种，议价成功品种48个，未成功品种11个，未申报品种17个。本次目录中收入最新上市的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗，即O药和K药。公示显示：格列卫0.1g*60片元、纳武利尤单抗注射液40ml元、帕博利珠单抗注射液mg元。
国际药讯
1.FDA发布儿科癌症药物开发最新政策说明。日前，FDA肿瘤学卓越中心（OCE）建立两个新的分子靶点列表，促进儿科的肿瘤药物或生物制剂的开发。一列表指出与至少一种儿科癌症的生长或进展相关的分子靶点，另一列表明确与儿科肿瘤的生长和进展无关的分子靶点，针对这些靶点的儿科评估要求将被免除。此次FDA共确定个候选分子靶点，其中只有5个分子靶点被列为自动豁免的候选对象。
2.创新PARP抑制剂Ⅱ期结果积极。Clovis公司在年欧洲肿瘤内科学会发布在研药Rubraca，在治疗携带BRCA1/2基因突变的前列腺癌患者的Ⅱ期临床积极结果。数据显示，接受Rubraca治疗的患者的确认客观缓解率（ORR）达到44%。基于此项结果，FDA已授予突破性疗法认定。Rubraca是一种口服，PARP1，PARP2，和PARP3的小分子抑制剂。它可作为单一或与其它抗癌疗法联合，治疗多种肿瘤类型，其中包括卵巢癌，去势抵抗性前列腺癌和膀胱癌。Rubraca已经获得FDA批准用于治疗晚期卵巢癌。
3.诺华放射性抗癌新药Ⅲ期结果积极。诺华在年欧洲肿瘤内科学会上宣布其新疗法Lutathera，在治疗中肠神经内分泌肿瘤（NETs）患者的Ⅲ期临床试验NETTER-1积极结果。数据显示，与单独使用octreotideLAR相比，Lutathera疗法可使疾病进展或死亡风险大幅降低约80%，且不受肝脏肿瘤负担（LTB），肝脏中的碱性磷酸酶（ALP）水平或肿瘤直径大小的影响。Lutathera是一款lutetiumLu标记的生长抑素类似物肽，也是获得FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法（PRRT）。
4.修美乐扩大治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群。艾伯维宣布，FDA已批准扩大Humira（修美乐，通用名：阿达木单抗）治疗非感染性葡萄膜炎的适用人群，纳入2岁及以上儿童患者。获批是基于90例非感染性葡萄膜炎儿童患者的SYCAMORE临床数据。数据显示，与安慰剂相比，修美乐改善眼内炎症控制、推迟治疗失败时间、将治疗失败风险降低75%：修美乐组失败率为27%（n=16/60），安慰剂组失败率为60%（n=18/30），数据具有统计学显著差异。
5.Keytruda联合阿西替尼肾细胞癌研究结果积极。KEYTRUDA联合辉瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）治疗的关键Ⅲ期研究KEYNOTE-达到总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）的主要研究终点。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，作为一种抗PD-1疗法，KEYTRUDA通过增强身体免疫系统检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。Inlyta是由辉瑞开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂。FDA已批准其用于肾细胞癌治疗。
6.Novaliq环孢菌素A眼药水干眼症Ⅲ期临床结果积极。Novaliq公司宣布，环孢菌素眼药水CyclASol治疗干眼症的关键性Ⅲ期试验ESSENCE结果积极。数据显示，试验在第29天达到主要疗效终点，在总角膜荧光素染色改善上具有高度的统计学意义(p=0.)；研究的第二个主要终点OSDI（角膜总荧光素染色后进行分级测试）表明，所有患者都从治疗中受益；第29天，相较对照组，视觉模拟评分法(VAS)测量的DED症状次要终点达到统计学意义。CyclASol0.1%是含0.1%环孢菌素A的眼内无防腐剂的眼药水。
7.卫材新药lemborexantⅢ期结果积极。卫材和PurduePharma公布，在研药lemborexant在治疗睡眠-觉醒障碍的Ⅲ期试验SUNRISE2中，取得积极顶线结果。数据显示，6个月后，与安慰剂相比，卫材的两种剂量新药均达到主要和关键次要疗效终点。接受lemborexant治疗患者的入睡时间获得统计显著改善，同时，入睡后的主观睡眠效率和主观觉醒次数也得到改善。卫材发现和开发的小分子化合物lemborexant，是一种在研双重食欲素（orexin）受体拮抗剂。
8.帕克免疫疗法研究所达成开发可编程CAR-T疗法合作。日前，帕克癌症免疫疗法研究所（TheParkerInstituteforCancerImmunotherapy）与XyphosBiosciences达成合作协议，共同研发可编程CAR-T细胞癌症疗法。利用Xyphos的Accel技术平台，使CAR-T细胞具有可攻击不同的肿瘤细胞抗原的高特异性。与初代获批的细胞疗法相比，该创新疗法有望可控地识别更多的抗原。在早期研究中，帕克研究所和Xyphos将针对多种肿瘤细胞表面的抗原，合作设计及评估CAR-T细胞候选疗法。
9.诺华21亿美元收购Endocyte。诺华（NV）与Endocyte公司达成一项并购协议。根据协议，诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股，比该公司前一日收盘价高出8.5美元，使其估值达到21亿美元。收购如果完成，诺华将扩大Endocyte公司首创的实验性放射配体疗法平台，调查Lu-PSMA-用于更早期的前列腺癌治疗的开发潜力。Lu-PSMA-是Endocyte公司开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的一种潜在实验性放射配体疗法。
医药热点
1.卫健委发布首个中国骨质疏松症流行病学调查结果。国家卫健委发布首个中国骨质疏松症流行病学调查结果。结果显示：中老年女性骨质疏松问题严重；低骨量人群庞大，40-49岁低骨量率为32.9%，50岁以上低骨量率达到46.4%，是骨质疏松症的高危人群；骨密度检测率较低，20岁以上接受过骨密度检测的比例仅为2.8%，50岁以上骨密度检测比例也仅为3.7%。增龄和不健康生活方式是骨质疏松症高发的主要原因。
2.医疗大数据显示跨省异地就医上海是首选。国家卫健委的《国家医疗服务与治疗质量报告》发布。报告收集1亿多人次数据。数据显示，我国医疗供给增加，医院负荷稳定。年全国总诊疗人次约为34.39亿，较年增加15.71%；入院人次为1.89亿人次，较年增加23.53%；医院为家，较年增加两成；医院疾病谱中，第一病种是肿瘤化疗；跨省异地就医数量下降，上海是异地就医的最大流入省份，北京排在第二，第三位是江苏。
3.吴阶平医学奖及医药创新奖揭晓。近日，吴阶平医学奖暨吴阶平医药创新奖获奖人名单揭晓，陈香美院士、赵继宗院士获得吴阶平医学奖，孔令义、王拥军、王琳、毛颖、李太生、朱立国六位教授获得吴阶平医药创新奖。吴阶平医学奖授予促进医学科学技术进步，为我国医疗卫生发展作出突出贡献的个人。吴阶平医药创新奖主要奖励年龄在59周岁以下，在医学、药学研究和应用领域取得创新性成就的优秀中青年医药工作者。
股市资讯
上个交易日A股医药板块+2.95%
涨幅前三跌幅前三
长春高新+10.00%康美药业-10.01%
翰宇药业+9.99%九芝堂-9.78%
山东金泰+9.95%华仁药业-5.68%
控股股东的一致行动人许冬瑾计划以不低于5亿元(人民币,下同）,不超过10亿元增持公司股份。
1）董事、总裁袁建成先生，董事、副总裁、董事会秘书朱文丰先生，副总裁SANYOUCHEN先生、副总裁PINXIANGYU女士、副总裁陶安进先生，财务总监魏红女士拟增持不少于人民币3,万元、不超过人民币6,万元；2）副总裁刘剑先生、副总裁杨俊先生拟增持不少于人民币万。
以自有资金人民币1.99亿元对科信美德进行增资，认购科信美德5.%的股权。
审评动向
1.CDE最新受理情况（10月21日）
2.FDA最新获批情况（北美10月21日）
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