注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人：同路生物制药有限公司
人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；因肝病导致的凝血机制紊乱；播散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子Ⅴ缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
年7月16日
中国生物制药获批上市中国生物制药有限公司宣布，集团开发的肿瘤化疗止吐药「阿瑞匹坦胶囊」（商品名：安多林）（获批规格：80mg）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿瑞匹坦胶囊作为口服神经激肽-1受体拮抗剂，与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。阿瑞匹坦可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐。阿瑞匹坦得到了国内外权威指南的推荐，作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。
安科生物新适应症获批商品名称：安苏萌
注册分类：治疗用生物制品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意增加适应症：用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。
上市许可持有人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
特纳综合征又称先天性卵巢发育不全综合征，是由于体细胞中X染色体异常而引起的性染色体相关疾病，是常见的人类染色体异常疾病之一，临床主要表现为生长落后和性腺发育不良。人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，公司本次获批的“特纳综合征”适应症已在美国、欧洲、日本获批上市。
年7月15日
上海医药获批上市规格：20mg
注册分类：化学药品4类
注射用帕瑞昔布钠主要用于手术后疼痛的短期治疗。最早由辉瑞研发，于年在欧洲上市。年10月，上药东英就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币1,万元。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为湖南科伦制药有限公司、齐鲁制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、南京正大天晴制药有限公司等。IQVIA数据库显示，年医院采购金额为人民币,万元。
中国生物制药获批上市中国生物制药有限公司宣布，集团开发的静脉麻醉药「盐酸右美托咪定注射液」（商品名：长舒宁）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按照化学药品3类申报，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
右美托咪定作为α2肾上腺素能受体激动剂，具有中枢性抗交感、抗焦虑和镇静作用；可用于全身麻醉、气管内插管行呼吸机治疗和有创检查的镇静，还可用于心血管手术麻醉以及围术期麻醉合并用药。右美托咪定在镇静催眠过程中不会产生呼吸抑制，被多个国内外指南所推荐，已被纳入国家医保，是临床主流麻醉用药之一。
年7月14日
迈博药业-B获批上市商品名称：类停?
剂型：注射剂
规格：mg╱瓶
注册分类：治疗用生物制品
药品生产企业：泰州迈博太科药业有限公司
CMAB类停?为首个获准上市的中国生产之英夫利西单抗，是本公司自主开发的单克隆抗体生物类似药，亦是本公司核心产品之一。CMAB类停?使用CHO表达系统，是一种以TNFα（肿瘤坏死因子α）为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应；主要用于成人溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、类风湿关节炎及银屑病的治疗。
特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。
往期推荐
鼓励研发申报儿童药品清单药品上市许可持有人主体变更案例-厄贝沙坦片CDE审评报告：富马酸吉瑞替尼片FDA:药物基因毒杂质如何进行科学的(Q)SAR评估EMA退审报告：诺华干眼症治疗新药XiidraFDA：儿童药开发的10个常见问题年第27周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点知而获智药学有源
长按识别