成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路参与肿瘤细胞的生长发育，其中FGFR2b是FGFR的一种剪接形式。日前，一项关于首创靶向疗法Bemarituzumab一线治疗晚期胃或胃食管连接部(GEJ)癌患者2期临床研究FIGHT的阳性结果公布，结果显示，Bemarituzumab联合化疗可以显著降低疾病进展和死亡的风险。
Bemarituzumab药物介绍
药品名：Bemarituzumab
其他名字：FPA
研发方：FivePrimeTherapeutics
港安健康国际医疗
Bemarituzumab是一种首创(first-in-class)靶向抗体，可阻止FGF结合和激活FGFR2b，抑制多种下游促肿瘤信号通路，并可能延缓癌症进展。目前，Bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开发，作为FGFR2b过度表达肿瘤的靶向治疗，同时研发方也在评估Bemarituzumab在其他FGFR2b过度表达肿瘤中的潜力。
Bemarituzumab国际研究情况
FIGHT试验评估了Bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗在FGFR2b阳性、HER2阴性的一线进展期胃癌或GEJ癌患者中的疗效。该研究在15个国家招募了名患者，其中77名患者被随机分入Bemarituzumab组，78名患者被随机分入安慰剂组。第2阶段试验满足了所有3个疗效终点，并证明无进展生存期(PFS)主要终点的改善具有统计学意义和临床意义。此外，其总生存率(OS)和总有效率(ORR)的次要终点也呈现有意义的改善。
额外的分析显示，其受益情况与FGFR2b阳性肿瘤细胞的百分比呈正相关。研究者表示，这一发现证实了FGFR2b靶点和Bemarituzumab活性的重要性。
结果显示，该研究达到了全部3个疗效终点：与安慰剂组相比，Bemarituzumab组患者在无进展生存期(PFS)主要终点、总生存期(OS)和总缓解率(ORR)次要终点上有统计学显著性和临床意义的改善。额外的分析显示，治疗获益与FGFR2b+肿瘤细胞的百分比呈正相关，这证实了FGFR2b靶点的重要性及Bemarituzumab对该靶点的活性。
具体数据为：(1)主要终点PFS方面，Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位PFS：9.5个月vs7.4个月)、疾病进展或死亡风险降低32%(HR=0.68;95%CI:0.44-1.04;p=0.)。(2)次要终点OS方面，Bemarituzumab组与安慰剂相比显著延长(中位OS：未达到[NR]vs12.9个月)、死亡风险降低42%(HR=0.58;95%CI:0.35-0.96;p=0.)。(3)次要终点ORR方面，Bemarituzumab组与安慰剂组相比大幅提高(ORR：46.8%vs33.3%)。
进一步分析发现，FGFR2b过表达阳性肿瘤细胞占较高的人群，其总生存率更高。其中免疫组织化学(IHC)2+/3+≥10%的患者中，12个月的生存率高达70.2%，而安慰剂组只有49.5%的生存率。除此之外，IHC2+/3+≥10%患者的死亡风险降低了59%。
在试验的两组中，所有级别的不良事件的发生率都是相似的，Bemarituzumab组为%，安慰剂组为98.7%。Bemarituzumab组的角膜事件更为频繁(67.1%比10.4%)，最常见的事件是干眼症、角膜炎和点状角膜炎。口腔炎和转氨酶升高也更常见于Bemarituzumab组。3级及以上不良事件、严重不良事件和死亡在各组间具有可比性。
研究人员指出，针对FGFR的治疗中，眼部事件很常见，与安慰剂相比，试验中有更多的患者因不良事件(34.2%对5.2%)而停用Bemarituzumab，其中大多数患者因眼部事件而停用。
港安健康温馨提示：目前，系统性(全身)化疗是治疗侵袭性FGFR2b阳性胃癌的标准疗法，Bemarituzumab的试验结果表现出了巨大的治疗潜力，其有望成为该疾病新的靶向治疗方案。期待这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于胃癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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