精彩内容
根据咸达数据，近一周（.1.4-.1.10）3个新药上市申请已处审批阶段；6个新药申报上市已获CDE承办；42个新药申报临床已获CDE承办；7个品种提交一致性评价申请。
上市审批
近一周，处于上市审批阶段的新药，共计3个，化药2个，其中预防用生物制品1个，详情如下：
化药
奥氮平口溶膜
口溶膜是一种新的药物传递系统，与传统剂型相比，有提高生物利用度、避免首过效应、提高患者顺应性等优点。目前奥氮平的口溶膜相关制剂，在国内有两家申报上市，豪森和齐鲁，其中豪森的同品种已于年11月获批上市。
美阿沙坦钾片
本品是由武田制药研发的血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）类药物。美阿沙坦钾是一种前体药物，在口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。适应症为成人原发性高血压。本品于年分别在美国和欧盟获批上市。此次进口我国，未查询到临床试验申请相关信息，推测为免临床直接申报上市。
预防用生物制品
布罗舒单抗注射液
本品（burosumab，商品名Crysvita）是由UltragenyxPharmaceutical和KyowaHakkoKirin联合开发的一款针对成纤维细胞生长因子23（FGF23）的重组完全人源化单克隆IgG1抗体。年2月，该药被欧盟有条件批注用于治疗1岁及以上儿童和成年人的X-连锁低磷血症（XLH）（X染色体显性遗传病，罕见病），成为全球首款XLH治疗药物，年4月被FDA批准相同适应症。年9月，该药又被FDA批准将适应症人群扩大至年龄低至6个月大的婴儿。年5月，布罗舒单抗被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。年8月，本品的上市申请被CDE受理，年12月，CDE发补给厂家，看着审评序列情况，推测是药学要求了注册检验。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计6个，其中化药3个，治疗用生物制品3个，详情如下：
化药
注射用右兰索拉唑
兰索拉唑是离子泵抑制剂，注射用粉针是用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。本品推测是右旋的兰索拉唑，以2.2类申报，应该是含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。小编有些奇怪，为啥不是2.1类申报？
奥拉帕利片
本品是一种PARP抑制剂，于年8月首次进口我国，用于卵巢癌。此次推测是新适应症上市，为转移性去势抵抗性前列腺癌。
多替拉韦利匹韦林片
本品是二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。本品分别于年和年在美国和欧盟上市。
ViiVHealthcare是一家%专注于艾滋病毒的公司，ViiV公司致力于为全球艾滋病毒感染者提供创新药物。该公司于年11月由辉瑞(Pfizer)和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)合资成立，两家公司都将自己的艾滋病毒资产转移给新公司。年，Shionogi加入了该公司。该公司76.5%的股份由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)持有，13.5%由辉瑞(Pfizer)持有，10%由Shionogi持有。后续股权分配可能有变，但是小编暂未查到相关信息。
治疗用生物制品
注射用A型肉毒毒素(KD,不含复合蛋白)
本品为A型肉毒梭菌毒素，进口新药。首次申报，目前我国已上市的类似品种有4家，分别为Allergan、兰州生物、Ipsen和Hugel。
贝伐珠单抗注射液
本品为抗VEGF单克隆抗体，罗氏的三大单抗之一。已获批适应症为用于转移性结直肠癌，不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC），复发性胶质母细胞瘤（GBM），以及联合PD-L1抗体阿替利珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。此次推测为新适应症HER2阴性转移性乳腺癌上市申请。
注射用重组人生长激素
本品为重组生长激素，用于内源生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。年首次在我国上市，商品名安苏萌。此次以3.2类申报上市，境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市。小编有些疑惑，不知此次申报是短效的还是长效的，是否跟其扩建的万支的生产线有关？
申报临床
近一周CDE承办的申报临床的新药，共计42个，其中化药17个，治疗用生物制品17个，预防用生物制品1个，中药7个，详情如下：
化药
吸入用TQC混悬液
本品是呼吸系统用药，适应症为哮喘和慢阻肺，其余信息未披露。
VVN滴眼液
本品是维眸生物自主研发的LFA1抑制剂创新药物。已于年9月1日向FDA递交了干眼症治疗新药VVN的临床II期试验申请。干眼症是眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症。此次申报临床为首次在我国申报。
NH盐酸盐片、LP-片、注射用LS-HB、吸入用苦丁皂苷A溶液、卟硒啉片
首次报临床，但小编暂未查询到靶点、适应症等确切信息。
治疗用生物制品
Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液
Relatlimab为抗LAG-3单抗，LAG-3是一种蛋白质不仅有助于提高T细胞对肿瘤的活性，而且可以使其他T细胞产生抑制作用。两药合用，有助于抵抗PD-1抗药性。猜测本品是两种抗体混合一起的注射液。
MCLA-注射液
MCLA-由Merus研发，采用其双抗技术Biclonics。是EGFR/cMET双抗，是贝达药业申报的首个抗体新药。
注射用TAK-
本品为一种ADAMTS13重组蛋白，它能够在ADAMTS13缺失的患者中补偿ADAMTS13的活性，裂解VWF（血管性血小板因子），从而防止血栓的形成。本品作为预防疗法预防治疗TPP（血栓性血小板减少性紫癜）患者，现已在进行临床3期。
注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白
本品为亿帆首次申报的重组人生长激素，但是不知是否是长效？
CBP-注射液
非首次申报临床了，详见“审评周报期”。
注射用IMM、注射用QLS、SMR注射液、
首次报临床，但小编暂未获知品种相关信息。
预防用生物制品
中药
本周的中药临床申报算是非常多的了，小编发现，皂苷B4和广防风，有原料和制剂的申报，中药的原料目前还是申报审批制度的，不知以后会不会跟化药一样备案管理？
一致性评价
近一周，提交一致性评价的品种，共计7个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
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