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药审中心发布经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则。识林将于明日上午举行“FDA生物制品研发、合规监管体系与检查优先级”免费线上讲座。FDA召开疫苗专家会，发布第二个新冠疫苗紧急使用授权；发布与仿制药研发相关的受控函定稿指南。欧盟含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南，其中包括关于CAR-T细胞疗法的开发考虑。（登录识林App，带链接版本阅读更方便。)
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关于发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》的通告(年第49号)经口吸入制剂（OrallyInhaledDrugProducts，OIDPs），指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂，主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。本指导原则主要适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病（ChronicObstructivePulmonaryDiseases，COPD）等呼吸系统疾病用经口吸入制剂。本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。指南定稿与仿制药研发相关的受控函定稿指南提供了有关仿制药制药商和相关企业可以向FDA提交受控函以请求仿制药开发相关信息的流程，以及FDA提供与此类函件有关的通信过程的信息。指南还介绍了仿制药制造商和相关企业可以就FDA受控函回复中的不明确之处提交澄清请求的过程，以及FDA回应这些请求的过程。指南定稿了年11月发布的指南草案，并取代了年9月发布的同名指南。FDA审议了对指南草案的反馈意见，修订内容包括：澄清FDA有关与未决请愿书有关的受控函的惯例；与非活性成分相关的请求应提交哪些信息；FDA何时可以判定问询属于复杂受控函；建议申请者通过CDERDirectNextGen协作门户网站提交受控函。详见资讯：含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南含基因重组细胞药品的质量、非临床和临床研究指南草案(EMA/CAT//)评论概述指南提供了涵盖转基因细胞治疗药物相关的质量、非临床和临床以及药物警戒和环境风险评估的建议。将于年6月1日生效，届时将取代年版本的指南，修订基于EMA在包括CAR-T细胞、诱导性多能干细胞和基因组编辑等新技术方面的经验。EMA在新指南中表示，“EMA已经认识到，这是一个不断发展的领域，该指南应可以在合适的情况下应用于任何新产品。”新冠疫情监管应对WHO总干事在关于COVID-19的新闻发布会上的开幕词COVID-19药品和生物制品紧急使用授权-新增ModernaCOVID-19疫苗采取进一步行动发布第二个COVID-19疫苗紧急使用授权来对抗COVID-19Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗Pfizer-BioNTechCOVID-19疫苗常见问题FDA关于疫苗及相关生物制品咨询委员会会议声明冠状病毒(COVID-19)更新：年12月17日冠状病毒(COVID-19)更新：年12月16日冠状病毒(COVID-19)更新：FDA发布BinaxNOWCOVID-19Ag卡家庭检测的新授权Baricitinib和已获批准产品的未获批准用途的紧急使用授权的CDER审评Casirivimab和Imdevimab紧急使用授权的CDER审评冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准抗原检测作为COVID-19首个非处方完全家用诊断检测冠状病毒(COVID-19)更新：年12月14日未经批准的产品审评备忘录紧急使用授权(EUA)COVID-19指南：研发COVID-19指南：上市后COVID-19指南：评估和上市许可Moderna公司的mRNA-COVID-19疫苗上市许可申请评估更新COVID-19疫苗标签灵活性问答内容更新BioNTech和PfizerBNTb2疫苗上市许可申请评估更新国际GMP检查报告和措施美国AdvancedNutriceuticals,LLC识林资料AAV基因治疗产品CMC的快速开发和商业化前的考虑要点其它主要更新国内要闻关于《国家标准管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的公告关于修改《专利审查指南》的公告(第号)安徽省药品质量公告(年第4期,总第58期)关于批准注册个医疗器械产品的公告(年11月)(年第号)关于修订甲紫溶液药品说明书的公告(年第号)关于恢复进口印度SupriyaLifescienceLtd.马来酸氯苯那敏的公告(年第号)关于四季抗病毒合剂等3种药品转换为非处方药的公告(年第号)关于柴银颗粒转换为非处方药的公告(年第号)批准氟唑帕利胶囊上市批准环泊酚注射液上市关于发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》的通告(年第50号)EMA因印度Panexcell实验室数据可靠性严重缺陷暂停相关34个仿制药上市关于金鸣片国家药品标准草案的公示关于腰疼丸国家药品标准草案的公示关于二氧化硅药用辅料标准修订草案的公示新增5篇化学药品标准草案的公示关于华蟾素胶囊国家药品标准草案的公示关于舒筋活血胶囊国家药品标准草案的公示关于年底暂停标准物质发售供应的通知关于1个注册检验用体外诊断试剂国家参考品公示的通知关于对互联网药品信息服务实行告知承诺审批的公告关于举办第三期新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班的通知关于举办药品许可备案市级子系统操作培训班的通知关于征集药品注册监管意见建议的通知关于《广东省中药材标准》《广东省中药饮片炮制规范》《广东省中药配方颗粒标准》收载品种目录的通告国际要闻多替拉韦片QAS/18./Rev.2年12月9日和10日举行的世卫组织生物制品标准专家委员会会议的主要成果在与WHO合作中心、DGO、SCI/QNS的研讨会上的开幕词多替拉韦钠QAS/18./Rev.2氧QAS/20.给IVD使用者的信息通知FDA批准selinexor用于难治或复发性多发性骨髓瘤FDA批准relugolix治疗晚期前列腺癌FDA批准osimertinib作为具有EGFR突变的非小细胞肺癌的辅助治疗无已获批仿制药的专利到期、专营期到期品牌药清单SOPP更新文件35篇批准用于膝上截肢的假肢植入物指南定稿血液采集机构和输血服务的细菌风险控制策略以提高输注血小板的安全性和可用性指南草案干眼症：治疗药物研发FDA批准margetuximab用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌药物试验快照：OrladeyoFDA警告消费者避免购买亚马逊、eBay和其他零售商销售的某些男性增强和减肥产品，因为这些产品中含有潜在的危险药物成分指南定稿与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动播客记录与FDA在药品和生物制品的复杂创新试验设计进行互动指南快照FDA批准上市新植入物以修复撕裂的ACL洞见：先进制造研发细胞成熟的预测指示剂，作为细胞治疗产品有效性和安全性的衡量ANDA类的RS对应的RLD列表药物试验快照：Danyelza更新程序时间表新增地拉罗司BE指南更新年先进疗法药物分类请求时间GMP和GDP问答内容更新上市许可申请期间审评孤儿药指定标准或孤儿药指定申诉程序性建议修订左旋甲状腺素BE指南花脸稿中小企业办公室关于实施中小企业法规调查的结果EMA和利益相关者圆桌会议报告-15年支持中小企业欧盟儿科处方集：磷酸盐口服液征求意见亚硝胺：CEP程序更新CMDh更新蓝框要求CMDh更新实体模型、标本和样品-新申请CMDh更新实体模型、标本和样品-变更CMDh更新成员国、互认和分权程序中上市许可申请、变更和更新中使用的语言CMDh更新药物警戒立法问答更新CMDh最佳实践指南第三章：互认程序中处理TypeIA微小变更（通知）更新CMDh最佳实践指南第四章：互认程序中处理TypeIB微小变更（通知）更新CMDh最佳实践指南第六章：互认程序中处理成组申请CMDh更新对成员国许可产品MAH的与Art.5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南CMDh通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南CMDh更新爱尔兰/北爱尔兰MRP/DCP获批人用药方案实施的程序指南自年1月1日起，提交临床研究安全性报告的指南自年1月1日起，关于MAH和QPPV选址的指南上周资讯法律、律师与FDA新冠疫苗领跑者已撞线，后来者面临更多试验执行困难Moderna新冠疫苗专家会意见,20-0支持紧急使用授权FDA关于Moderna新冠疫苗紧急使用授权的专家会资料FDA发布仿制药研发受控函定稿指南欧盟新冠疫苗专家投票日期提前,使用附条件批准路径Moderna新冠疫苗专家会会前资料，非常有效但不良反应更多免费线上讲座（中文翻译）：FDA生物制品研发、合规监管体系与检查优先级新全球联盟推动分散式临床试验的实施欧洲药品监管战略