年第16周药讯国内上市药企产品获

年4月23日

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规格：20mg

硝苯地平缓释片（Ⅱ）主要适用于慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压，由拜尔研发，最早于年在日本上市。年2月，信谊天平就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币万元。

中国境内该药品的主要生产厂家为青岛黄海制药、北京双鹤药业等，上海医药是首家通过该药品一致性评价的药企。年硝苯医院采购金额为人民币40,万元。年，信谊天平该药品的销售收入为人民币万元。

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兴齐眼药盐酸莫西沙星滴眼液获批上市

规格：0.5%

注册分类：化学药品4类

盐酸莫西沙星属第四代氟喹诺酮类抗菌药,公司获批的盐酸莫西沙星滴眼液为单剂量产品，临床适应症为：用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎。目前，国内已有多家盐酸莫西沙星滴眼液上市。原研药品由美国NovartisPharmaceuticalsCorporation（生产厂商：AlconLaboratories,Inc.）生产，规格为0.5%（5ml:25mg），年进入中国。

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规格：25mg

注册分类：化学药品4类

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）由美国制药公司吉利德（Gilead）开发，年获得美国FDA批准，年11月被我国国家药品监督管理局批准国内上市，是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药。富马酸丙酚替诺福韦（TAF）血浆稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的TAF的剂量仅为富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的十二分之一，从而显著降低其副作用风险；且TAF有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，治疗96周时未出现耐药情况。

吉利德于年通过PCT途径申请了TAF的化合物专利，其中国专利（CN）将于年7月20日过期。根据国家药监局网站数据查询，目前国内富马酸丙酚替诺福韦片已有包括广生堂在内的6家国内企业获得药品注册证书。

年4月22日

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九典制药盐酸咪达普利片获批上市

规格：5mg

注册分类：化学药品4类

盐酸咪达普利片适应症为：①原发性高血压；②肾实质性病变所致继发性高血压。

盐酸咪达普利最早由日本田边制药株式会社研制成功，于年在日本以商品名“Tanatril”首次上市，规格为2.5mg、5mg、10mg，用于治疗高血压和肾实质性高血压，于年1月新增“伴I型糖尿病的糖尿病肾病”适应症。本品先后已在日本、巴基斯坦、韩国、印度尼西亚、菲律宾等多个国家上市。国内于年11月由日本田边制药株式会社授权，天津田边制药有限公司生产销售，截至目前，盐酸咪达普利片国内共有2家（含公司）企业取得了药品注册证书，其中一家为原研地产化，公司该品种按照新注册分类4申报，为首家视同通过一致性评价企业。

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金城医药注射用头孢他啶通过一致性评价

审批结论主要内容：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品质量标准（含项）；2.变更直接接触药品的包装材料和容器；3.变更药品说明书（含项）；4.广东金城金素制药有限公司为本品上市许可持有人。

头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类抗生素，于年由英国葛兰素（Glaxo）公司首先将其开发上市，并分别于年、年获准在美国、日本上市销售，现已在全球多个国家或地区使用。该药品于年首次在我国上市，并被列入年国家基本药物目录与年国家基本医保目录品种。

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恒瑞医药多西他赛注射液通过一致性评价

规格：0.5ml：20mg

多西他赛是紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。多西他赛注射液最早由法国罗纳普朗克·乐安公司（随后更名为Aventis，亦即现在的Sanofi-Aventis）研发并生产，年申请专利，并于年首次获欧盟批准上市，截至目前已在全球80多个国家获批上市，商品名为Taxotere?；本品于年在中国获批上市。截至目前，除公司外，国内已有扬子江药业、齐鲁制药、江苏奥赛康等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、齐鲁制药、四川汇宇共4家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价，公司多西他赛注射液（1ml：20mg规格）已于年3月通过仿制药一致性评价。公司多西他赛注射液已于年获得美国FDA批准文号，ANDA号分别为、。

多西他赛注射液年全球销售额约为4.83亿美元。截至目前，多西他赛注射液（规格：0.5ml：20mg）仿制药一致性评价项目累计已投入研发费用约为万元。

恒瑞医药盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价

规格：10ml：mg

罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动阻滞。本品适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。

盐酸罗哌卡因注射液年由瑞典阿斯特拉公司（年该公司和英国捷利康公司合并为阿斯利康制药有限公司）研制开发，年首先在欧盟上市，商品名为Naropin?，后分别在全球广泛上市；年3月国家食品药品监督管理总局批准阿斯利康的盐酸罗哌卡因注射液进口，商品名为耐乐品/Naropin?。截至目前，国内除原研进口品外，已有浙江仙琚、齐鲁制药等多家企业的盐酸罗哌卡因注射液获批上市。除公司外，另有广东嘉博、宜昌人福、石家庄四药3家已通过（或视同通过）仿制药一致性评价。

年罗哌卡因注射剂全球销售额约为2.83亿美元，暂未查到年度销售数据。截至目前，盐酸罗哌卡因注射液仿制药一致性评价项目上已投入研发费用约为万元人民币。

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特一药业阿莫西林胶囊通过一致性评价

规格：0.25g、0.5g

上市许可持有人：海南海力制药有限公司

阿莫西林为青霉素类抗生素，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

年4月21日

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东阳光草酸艾司西酞普兰片获批上市

规格：5mg、10mg、15mg、20mg

注册分类：化学药品4类

艾司西酞普兰用于治疗抑郁症，是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单右旋光学异构体。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能是抑制中枢神经系统神经元对5-羟色胺（5-HT）的再摄取，从而与增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。目前，艾司西酞普兰片的生产企业主要有湖南洞庭药业、山东京卫制药、四川科伦药业等。

艾司西酞普兰是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》年版甲类品种，同时是《国家基本药物目录》年版中的品种。根据艾昆纬数据，年中国艾司西酞普兰药物销售金额约为1.21亿美元。

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太极集团左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市

规格：ml：左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g

注册分类：化学药品4类

本品由重庆药谷科技发展有限公司与西南药业联合研制开发。左氧氟沙星氯化钠注射液为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（版）》乙类药品。国内6家公司有该产品生产批件，西南药业为第6家获得仿制已在境内上市原研药品的公司。经《Menet》数据库统计，年该药医院销售总额约万元，年上半医院销售总额约万元。

年4月20日

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北陆药业碘海醇注射液通过一致性评价

规格：按碘(I)计ml：35g，ml：30g

碘海醇注射液是非离子型对比剂。与传统的离子型对比剂相比，碘海醇注射液具有较优的分子结构，不良反应更少，成像效果好；年，作为公司第一个碘对比剂产品上市。碘海醇注射液适用于成人和儿童的血管及体腔内注射，在临床中进行血管造影、CT增强造影、静脉尿路造影（IVP），关节腔造影、内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）、经皮经肝胆管造影（PTC）、疝或瘘道造影、胃肠道造影“T”型管造影等。

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复旦复华卡马西平片通过一致性评价（首家）

规格：0.1g

申请内容：一致性评价申请，同时1.处方组成及供应商不变，部分辅料用量及工艺有调整；2.提高质量标准；3.申请成为药品上市许可持有人。

卡马西平片适应症为癫痫及三叉神经痛。卡马西平于年被J.R.Geigy公司首次合成，是一种二苯并氮杂类抗惊厥和抗癫痫药，于年进入中国。PDB药物综合数据库数据显示，卡马西平制剂属于世界畅销药强之一，在抗癫痫药领域具有稳定的市场地位。

年度卡马西平在全国城市、县级、医院及城市样本零售药店的销售额约为人民币16,万元，主要生产厂商包括北京诺华制药、江苏鹏鹞药业有限公司、齐鲁制药等。公司年的卡马西平片销售收入约为人民币5,万元（未经审计）。截至本公告披露日，药业公司是首家通过卡马西平片一致性评价的公司，药业公司对该药品一致性评价累计研发投入约人民币1,.84万元（未经审计）。

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规格：0.25g

阿莫西林胶囊是常用的口服β-内酰胺类抗感染药物，原研厂家为葛兰素史克公司，于年在英国上市。

目前国内共有3个规格个阿莫西林胶囊生产批文，中国境内主要生产厂家有石药集团中诺药业、珠海联邦制药、浙江金华康恩贝生物制药等。截至本公告日，共有28个厂家阿莫西林胶囊通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。米内数据显示：年阿莫西林口服制剂零售和医疗终端的市场销售额为29.71亿元，其中胶囊剂销售额为24.17亿元。年，三精明水阿莫西林胶囊的销售额为万元。

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规格：5mg、10mg

马来酸依那普利片主要适用于各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，由MerckCo.,Inc.研发，最早于在法国上市。年7月，新亚闵行就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币.23万元。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为扬子江药业集团江苏制药、石药集团欧意药业和湖南千金湘江药业等。IQVIA数据库显示，医院采购金额为人民币12,万元。年，新亚闵行该药品的销售收入为人民币1,万元。

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规格：5mg（按C16H20N6O计）

注册分类：化学药品4类

枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

枸橼酸托法替布（Tofacitinibcitrate）由辉瑞公司开发，于年11月6日获得美国FDA批准上市，商品名为XELJANZ?。枸橼酸托法替布片国内生产厂商主要有齐鲁制药、湖南科伦制药等。经查询IMS数据库，枸橼酸托法替布片年全球销售额约为,.45万美元，其中国内销售额约为.00万美元；年全球销售额约为,.44万美元，其中国内销售额约为1,.44万美元。年1月15日，国家药监局受理了公司向其递交的枸橼酸托法替布片药品注册申请。截至目前，公司在该药品研发项目已投入1,万元人民币左右。

年4月19日

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规格：mg

注册分类：化药4类

左氧氟沙星(1evofloxacin，LVLX)是氟喹诺酮类药物氧氟沙星的左旋光学异构体，体外抗菌活性为氧氟沙星的2倍。左氧氟沙星由第一制药（第一三共株式会社）研发，先后在全球40多个国家上市。在国内，第一三共制药（北京）有限公司的左氧氟沙星片获得批准，商品名：可乐必妥，规格：0.1g和0.5g。

浙江普利的左氧氟沙星片启动研发后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品，并且被纳入了优先审评品种。其中同时期研发的另本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一规格mg也已于年2月获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，并顺利进入国家药品集采目录。

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本品种为自年以来首个在国内获批的仿制国外已上市药品的放射性药物新制剂（首仿）品种，是公司在新药品注册法规颁布后申报成功的首个产品，也是作为口服固体制剂视同为通过一致性评价的首个品种。此次，本品种的获批将为国内临床甲癌及甲亢的治疗提供一种新选择，随着其在临床应用上的不断推广，将有利于提高甲癌及甲亢患者的生活质量。

本周临床试验进展

公司创新药物KL片获临床试验通知书，同意按照提交的方案开展慢性乙型肝炎的临床试验。

立他司特滴眼液（注册分类新3类）获得药物临床试验批准，美国FDA于年7月11日批准立他司特滴眼液在美国上市，用于干眼症(DED)症状和体征的治疗，是FDA批准的首个治疗干眼症的淋巴细胞功能相关抗原1(LFA-1)拮抗剂类新药。

1、SHR-4注射液获得药物临床试验批准，同意本品进行成人狼疮肾炎适应症临床试验。SHR-4注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有2个IL-17A抗体获批上市。

2、硫酸氢伊伐布雷定缓释片获得药物临床试验批准，伊伐布雷定是一种单纯的降低心率的药物，通过选择性和特异性抑制心脏起博If电流而降低心率。伊伐布雷定最初以盐酸盐的形式做成片剂，最早于年10月在法国上市，年，国家食品药品监督管理局批准了法国施维雅盐酸伊伐布雷定片（商品名：可兰特）进口。我公司开发的是晶型单一且稳定的伊伐布雷定硫酸氢盐，国内外尚无硫酸氢伊伐布雷定缓释片上市销售。

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的III期临床研究达到主要研究终点。

本公司附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司「度恩西布胶囊」（商品名：克必妥）的上市申请获国家药品监督管理局受理，并获附条件批准上市及优先审评资格。克必妥按照化药5.1类申报，用于治疗既往至少经过两线治疗的复发╱难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已于年9月批准该品种上市，是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。

全球创新产品STC在比利时获批开展与COVID-19相关的IIa期临床研究。

四项临床进展将於ASCO年会发布，包括Lisaftoclax(APG-)在内的两项新药的数据首次获选口头报告。

特别声明:本文信息根据药企公告及互联网信息整理。

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