注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。
关键词：tisotumabvedotin-tftv;ADC；FDA日前，Seagen公司和Genmab公司联合宣布FDA已加速批准其抗体药物偶联物（ADC）Tivdak（tisotumabvedotin-tftv）用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。
Tivdak是一款抗体药物偶联物（ADC），由Genmab公司组织因子（TF）靶向单抗tisotumab、细胞毒制剂MMAE（单甲基奥瑞他汀E）和Seagen的ADC技术组成，被开发用于治疗宫颈癌、卵巢癌等其他实体瘤。年7月，Seagen公司宣布Tivdak治疗治疗宫颈癌II期研究innovaTV取得阳性顶线结果。该研究是一项全球、多中心、单臂研究，在例复发性或转移性宫颈癌患者中展开，这些患者先前接受过双重化疗（联用或不联用贝伐单抗）但病情进展，或接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。该研究旨在评估Tivdak（每3周给药一次）的疗效和安全性，主要终点是盲法独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。
结果显示：Tivdak治疗的ORR为24%，其中完全缓解率（CR）为7%（7例）、部分缓解率（PR）为17%（17例）。中位随访10个月，中位DOR为8.3个月。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月，一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。亚组分析表明，无论肿瘤组织学、先前接受过的疗法数量、对先前系统方案的反应、双重化疗联合贝伐单抗作为一线治疗，各亚组间的缓解率总体上是一致的。
中位PFS为4.2个月、6个月PFS率为30%。中位OS为12.1个月、6个月OS率为79%。
安全性方面，研究中最常见的治疗相关不良事件（≥20%）包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。
年2月，基于该研究数据，Seagen公司和Genmab公司向FDA递交了Tivdak的BLA。年4月，FDA受理该BLA，且授予优先审查，PDUFA日期为年10月10日。
宫颈癌起源于子宫颈的细胞，是全球女性癌症死亡的主要原因之一，每年导致超过31.1万名女性死亡。然而，对于一线化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌女性患者，可用的治疗方法有限，Tivdak的获批将为这些群体提供一种新的选择。
ADC药物结合了单抗对肿瘤的靶向性以及细胞毒性药物的强效杀伤力，实现优势互补，是目前医药领域竞争相当激烈的赛道。自年首款ADC药物Mylotarg获批以来，目前全球已经批准了14款ADC药物，详见下表。其中Tivdak是目前唯一一款获批治疗宫颈癌的ADC药物，也是唯一一款获批的TF靶向的ADC药物。
TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤（包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症）中过度表达。除了Tivdak，目前还有几款在研TF靶向ADC药物，如乐普生物的MRGA、Exelixis的ICON-2，其中MRGA是乐普生物/美雅珂基于从Synaffix引进的GlycoConnectTM定点偶联技术和HydraSpaceTM极性间隔技术开发的一款创新ADC药物，目前已在国内获批临床，适应症为晚期或转移性实体瘤。
Seagen是ADC药物领域的先行者，已获批的14款ADC药物Seagen参与了3款。此外，今年8月Seagen与荣昌生物达成全球独家许可和开发协议，获得维迪西妥单抗在亚洲（日本和新加坡除外）以外的全球开发权益，交易总额达26亿美元。
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